Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration; FDA) zrušil povolení pro vakcínu proti covidu-19 od farmaceutické společnosti Johnson & Johnson. Ukončil tak její krátkou, ale poměrně problematickou existenci, informuje web Ars Technica.
Minulý týden napsal vrchní regulátor FDA pro vakcíny Peter Marks společnosti Janssen Biotech (belgická biotechnologická firma, kterou vlastní Johnson & Johnson) dopis, v němž uvedl, že úřad ruší povolení k používání této očkovací látky. V úvodu dopisu poznamenal dost možná podstatnou skutečnost, že ke zrušení povolení došlo na žádost farmaceutické společnosti.
STOPka pro vakcínu
Podle Markse firma Janssen v dopise z 22. května informovala FDA „že platnost posledních šarží vakcíny Janssen proti covidu-19 zakoupených vládou Spojených států vypršela, že ve Spojených státech není poptávka po nových šaržích vakcíny a že firma Janssen Biotech nehodlá aktualizovat složení této vakcíny s ohledem na nové varianty.“
V květnu tohoto roku uvedlo Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (Centers for Disease Control and Prevention; CDC) na svých webových stránkách, že vakcína již není v USA dostupná, protože 7. května 2023 vypršela doba použitelnosti zbývajících zásob.
Dle údajů CDC bylo v průběhu pandemie do Spojených států dodáno přibližně 31,5 milionu dávek vakcíny společnosti Johnson & Johnson: Podáno jich ale bylo jen asi 19 milionů, takže zbývajících přibližně 12,5 milionu dávek bude muset být zlikvidováno.
Pozastavení srazilo vakcínu do kolen
Začátek konce kdysi nadějné vakcíny v jedné dávce přišel jen několik týdnů po jejím schválení FDA 27. února 2021. FDA a CDC pozastavily 13. března 2021 možnost používání vakcíny Johnson & Johnson z obavy z extrémně vzácné poruchy srážlivosti krve, která byla poprvé zaznamenána u podobně koncipované vakcíny farmaceutické firmy AstraZeneca.
Obě vakcíny využívaly konstrukci založenou na adenovirovém vektoru, nicméně vakcína od firmy AstraZeneca nikdy nedostala povolení k použití v USA. Pozastavení očkování vakcínou J & J sice trvalo pouhých 11 dní, ale poptávka po vakcíně se poté razantně propadla a již nikdy se neobnovila.
Výroba vakcíny v USA byla mezitím poznamenána skandálem kolem vládního dodavatele Emergent BioSolutions, který musel zničit desítky milionů dávek vakcíny kvůli problémům s kontrolou kvality a kontaminaci. I tato událost zvýšila nedůvěru v očkovací látku firmy Johnson & Johnson.
Odklon od očkovací látky Johnson & Johnson
V prosinci 2021 CDC snížilo hodnocení vakcíny Johnson & Johnson s tím, že by se proti onemocnění covid-19 měly přednostně používat očkovací látky založené na technologii mRNA. V květnu 2022 pak Úřad pro kontrolu potravin a léčiv omezil používání vakcíny na osoby starší 18 let, které nemohly nebo nechtěly dostat doporučovanou vakcínu.
Úplné stažení vakcíny přichází v době, kdy se FDA připravuje na projednávání nových složení vakcín proti covidu-19 pro letošní podzim. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv se již dlouho drží myšlenky aktualizovat očkovací látky podobně jako v případě každoroční vakcíny proti chřipce.
FDA proto na přelomu jara a léta přehodnocuje složení vakcín a snaží se přimět výrobce k aktualizaci složení. Poradní výbor agentury pro očkovací látky se sejde 15. června, aby projednal nejvhodnější složení pro letošní podzim.
Chystají se nové vakcíny pro podzimní vlnu
Poradní výbor Světové zdravotnické organizace (WHO) pro vakcíny již doporučil, aby výrobci v letošním roce přešli na monovalentní vakcíny, které jsou zaměřené na linii XBB, což je nejnovější sublinie omikronů, která aktuálně dominuje.
V prohlášení zveřejněném 18. května poradci WHO doporučili, aby výrobci upustili od současných bivalentních vakcín, které jsou zaměřené jak na původní kmen viru SARS-CoV-2, tak na subvariantu omikron, protože se zdá, že další cílení na původní kmen nezvyšuje ochranu proti současným kmenům.
Na zasedání poradců FDA 15. června se bude diskutovat o reformulacích, které se budou týkat mRNA vakcín vyráběných farmaceutickými společnostmi Pfizer-BioNTech a Moderna. Firma Novavax, která vyrábí vakcínu na bázi proteinů, rovněž pracuje na aktualizované vakcíně proti onemocnění covid-19 zaměřené proti kmenům XBB.
