Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration; FDA) v pondělí zrušil povolení pro nouzové používání léků na bázi chlorochinu a hydroxychlorochinu pro léčbu onemocnění COVID-19. Důvodem je narůstající počet důkazů, které naznačují, že tyto léky nemají na onemocnění žádný vliv, ale mají řadu vedlejších účinků.
Rozhodnutí jistě vyvolá velkou vlnu kontroverzí, neboť antimalarika na této bázi konzumoval a propagoval například americký prezident Donald Trump. Úřad je schválil koncem března pro nouzové použití za specifických okolností. Vycházel přitom z několika malých neoficiálních studií, podle nichž deriváty chlorochinu mohly zlepšit prognózu pacientů s COVID-19.
Nejprve povolili, pak zakázali
Původní informace naznačovaly, že potenciální přínosy při léčbě chlorochinem a hydroxychlorochinem převažují nad známými riziky a vedlejšími účinky. Léky s těmito účinnými látkami se běžně používají k léčbě malárie a autoimunitních onemocnění.
Postupem času se však začalo ukazovat, že léky nemají předpokládané výsledky v léčbě nemoci způsobované novým koronavirem SARS-CoV-2. U vnímavějších pacientů způsobovaly srdeční arytmie, které v krajních případech končili smrtí.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv proto aktualizoval vydané povolení k nouzovému použití. V upravené verzi upozornil že léky by měly být používány pouze v rámci klinického hodnocení nebo v nemocnicích, kde je k dispozici okamžitá péče v případě projevů vedlejších účinků.
Politické rozhodnutí
Povolení léků na bázi chlorochinu a hydroxychlorochinu se poměrně záhy stalo politickou otázkou. Zejména americký prezident Donald Trump opakovaně veřejně podporoval užívání těchto medikamentů. Situace vygradovala v květnu, kdy byl ze svého postu odvolán šéf Úřadu pro biomedicínský výzkum a vývoj (BARDA) Rick Bright, který se snažil omezit používání léčiv s těmito účinnými látkami.
Krátce po Brightově odvolání se Trump nechal slyšet, že užívá tyto léky preventivně poté, co bylo několik zaměstnanců Bílého domu pozitivně testováno na COVID-19. Postupně ale začaly na povrch vyplouvat další studie, potvrzující zanedbatelné či nulové účinky. Naopak jedna z mála studií, konstatujících opak, byla krátce po publikaci stažena s tím, že vycházela z nevěrohodných dat.
V pondělí požádal nový vedoucí Úřadu pro biomedicínský výzkum a vývoj Gary Disbrow FDA, aby zrušil povolení k nouzovému použití. Úřad okamžitě souhlasil: „Zrušení povolení vychází z nových informací, včetně výsledků klinických testů, které vedly BARDA k závěru, že tento lék nemusí být účinný při léčbě COVID-19,“ uvádí se v rozhodnutí FDA, „a že potenciální přínos pro takové použití nepřevažuje jeho známá a potenciální rizika.“
